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        申請ISO13485認證組織需要準備哪些資料
        編輯:  日期:2015-03-09 人氣:1748 [關閉]

        申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料:

           申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量樂魚app下載申請書;

           申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件);

           申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;

           申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

           申請方聲明執行的標準;

           醫療器械產品注冊證(復印件) ;

           產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

           近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

           主要外購、外協件清單;

           其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

           注:申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。

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