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        醫療器械產品質量分等辦法
        編輯:  日期:2015-03-09 人氣:1427 [關閉]

         為評定企業一個時期內產品質量水平,促進企業不斷提高產品質量,特制訂本辦法。本辦法的分等原則適用于企業定期質量檢查考核和行業的質量檢查評比。

           一、分等依據產品技術標準、產品質量、年度完成質量考核計劃情況、實際使用效果是分等的依據。

           二、分等原則符合各級標準的產品,按其質量水平和使用價值分為優等品、一等品和合格品,達不到合格條件者為不合格品。

           (一)合格品

        1.產品質量達到國家標準或專業現行標準的要求。沒有國家標準和專業標準的,應達到經主管部門批準的 企業現行標準要求。

        2.經過使用考驗,質量基本穩定。

        3.主要零部件主要項目抽查合格率達到要求。易損件、附件配套件能互換。

        4.周期檢查合格。

        5.圖紙、工藝文件完整,并能指導生產。

        6.隨機應帶的附件及技術文件齊全。

           (二)一等品

        1.質量優于合格品,主要質量指標達到國內同類產品的先進水平,并接近近期國際先進平。

        2.內在質量指標(如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保持性、性能穩定性、噪聲、振動等)達到國內同類產品的先進水平。

        3.經過使用考驗,質量穩定,用戶反映良好。

        4.主要零部件主要項目抽查合格率達到要求,易損件、附件、配套件能互換,附件及配套件能保證產品達到一等品質量水平。

        5.周期檢查合格。

        6.圖紙、工藝文件完整,并能正確指導生產,隨機應帶的附件及技術文件齊全。

           (三)優等品

        1.質量優于一等品,主要質量指標達到近期國際同類產品的先進水平。

        2.內在質量指標達到或接近近期國際上同類產品的先進水平。

        3.產品質量穩定,經過使用考驗公認性能良好,并在國內同類產品中享有聲譽。

        4.主要零部件主要項目抽查合格率達到要求,易損件、附件、配套件能互換,附件及配套件能保證產品達到優等品質量水平。

        5.周期檢查合格。

        6.圖紙、工藝文件完整,并能正確指導生產,隨機應帶的附件及技術文件齊全。

           三、等級評定

        1.經抽查達到優等品的規定要求,且最近2年完成質量考核計劃的產品,可以評為優等品。

        2.經抽查達到一等品的規定要求,且最近2年基本完成質量考核計劃的產品,可以評為一等品。

        3.經抽查達到合格品的規定要求,且最近2年基本完成質量考核計劃的產品,可以評為合格品。

        4.經抽查未達到合格品的規定要求,或最近2年未完成質量考核計劃的產品,應評為不合格品。 該等級評定方法,僅適用于對產品品種的等級評定,對每批產品的等級評定可參考分等原則要求來確定。

           四、附 則

        1.各級醫療器械工業主管部門應根據分等原則,對考核產品分別制訂出質量分等細則。質量分等細則要求內容具體,指標明確,便于衡量。各省、自治區、直轄市醫療器械工業主管部門考核產品的質量分等細則,應報國家醫藥管理局中國醫療器械工業公司備案,并抄送中國上海醫療器械檢測中心。

        2.產品經法定質量監督檢驗機構抽查,或經法定質量監督檢驗機構認可的行業檢查組或主管部門指定的檢查組抽查,達到了有關規定的全部要求,產品才能定出相應的等級。如限于條件,有些測試項目未測或數據不全的產品,不能評定等級。有周期檢查要求的產品,在前次檢查的有效期內,可免于檢查或免于其中部分項目檢查,參考前次檢查的檢驗報告。

        3.本辦法如與國家規定有矛盾時,以國家規定為準。

        4.本分等辦法的解釋權屬于中國醫療器械工業公司。

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