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        ISO13485醫療器械管理樂魚app下載咨詢
        編輯:  日期:2015-02-05 人氣:1579 [關閉]

         ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

           申請ISO13485醫療器械質量管理樂魚app下載注冊條件:
           1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
           2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
           3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。
           4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
           5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

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        樂魚app下載  聯系人:尹老師   聯系電話:028-66686265   18980962772

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        醫療器械行業 ISO13485 標準簡介
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        13485認證意義

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